1. Etická přijatelnost výzkumu na lidském subjektu

Výzkum na lidském subjektu (angl. human subject research) představuje důležitou součást biomedicínského výzkumu. Etická přijatelnost výzkumu na lidském subjektu je dána splněním následujících čtyř rovin kritérií:

a) Soulad s právními normami Základním předpokladem etické přijatelnosti je to, že daný výzkum odpovídá právním normám, které tento výzkum upravují. V této rovině jde o respektování práva jakožto minimálního požadavku morálky. V českém prostředí jde např. o dodržení právních norem stanovených zákony o léčivech (zákon č. 79/1997 Sb.), o zdravotnických prostředcích (zákon č. 123/2000 Sb.) o ochraně osobních údajů (zákon č. 101/2000 Sb.) nebo Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (zákon č. 96/2001 Sb. m. s.) Tato rovina "minimální morálky" je problematická v zemích, kde odpovídající právní úprava chybí. 

b) Informovaný souhlas Druhým předpokladem morální přijatelnosti výzkumu na lidském subjektu je informovaný souhlas, který je základní a naprosto nezbytnou podmínkou pro účast lidského subjektu na biomedicínském výzkumu. Informovaný souhlas musí splňovat veškeré znaky informovaného souhlasu. Výzkumný subjekt musí být informován o cíli a povaze výzkumu, o riziku, o možných alternativách k jeho účasti ve výzkumu, musí dostat přesné informace o tom, v čem přesně by jeho účast ve výzkumu spočívala, jak bude zacházeno s jeho osobními údaji atd. Prostor pro jakýkoliv dotaz vztahující se k účasti subjektu ve výzkumném projektu, srozumitelný a dostatečný text poučení, dostatek času k rozhodnutí a dvojí písemné vyhotovení informovaného souhlasu (jedno dostane pacient) jsou samozřejmostí. Směrodatné přitom je aktuální znění daných zákonů, ve smyslu jejich novelizací. 

c) Etická přijatelnost Informovaný souhlas je podmínkou nezbytnou nikoliv dostačující. K tomu, aby účast lidského subjektu v daném výzkumném projektu byla eticky přijatelná, musí být splněna další kritéria, z nichž nejdůležitější jsou uvedena níže (např. zásada respektování lidské důstojnosti, zásada přiměřenosti). Tyto zásady jsou formulovány v základních dokumentech stanovujících etický standard pro účast lidského subjektu na výzkumu. K těmto dokumentům patří především Helsinská deklarace, Belmont Report a Mezinárodní etické směrnice pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské účastníky. Zatímco informovaný souhlas jakožto vyjádření souhlasu výzkumného subjektu na základě jeho osobních zásad lze považovat za vnitřní kritérium etické přijatelnosti, tvoří etické standardy vyjádřené v uvedených dokumentech vnější kritéria pro posouzení etické přijatelnosti.

d) Schválení etickou komisí V některých případech je vyžadován souhlas etické komise s výzkumným projektem jako takovým. Součástí stanoviska etické komise by mělo být posouzení všech tří předchozích rovin, tj. soulad s právními normami, informovaný souhlas, který je skutečně informovaným souhlasem a etická přijatelnost daného výzkumného projektu. Součástí posouzení výzkumného projektu etickou komisí by mělo být i například posouzení designu studie (hodnota výzkumného projektu jako takového) či ekonomické rozvahy projektu. Stanovisko etické komise, která s výzkumným projektem souhlasí, nutně neznamená, že projekt je ipso facto eticky přijatelný.

2. Etické aspekty výzkumu za účasti lidského subjektu

Výzkum na lidském subjektu s sebou přináší řadu eticky důležitých momentů plynoucích z toho, žečlověk se stává předmětem výzkumu. Hlavní z nich jsou uvedeny v následujícím přehledu:

• Výběr účastníků výzkumu Důležité je stanovení kritérií, podle nichž jsou účastníci výzkumu vybíráni, a koherentní aplikování těchto kritérií v praxi. Ze strany výzkumných subjektů to pak je především jejich motivace pro účast na výzkumu. Například je nepřijatelné, aby do výzkumu byli účastnící zařazováni opakovaně nebo z pochybných motivací.

• Design výzkumného projektu .Design výzkumného projektu sice je primárně odbornou otázkou, má však etické aspekty, jako například vhodný počet subjektů v souboru, zbytečné nezatěžování, hospodárné zacházení s lidskými i finančními zdroji.

• Spravedlivé rozdělení zátěže a prospěchu Přínos a zátěž výzkumu musí být rozděleny spravedlivě. Například účastí ve výzkumu nelze dlouhodobě zatížit pouze jednu skupinu nebo pouze skupinu, která nebude mít žádný prospěch z účasti na výzkumu.

• Zranitelní jedinci Pokud je účastníkem výzkumu pacient, je zranitelný už jen tím, že je pacientem (tj. trpícím určitou chorobou). Specifický zřetel je třeba brát na účast zvlášť zranitelných jedinců, jakými jsou například těhotné ženy, staří lidé či vězni.

• Důvěrnost údajů (ochrana důvěrnosti) Osoby, které se stávají předmětem výzkumu, mají nárok na ochranu důvěrnosti. Jejich osobní a citlivé údaje nelze zveřejnit (pouze anonymně). Ten, kdo výzkum provádí, odpovídá za zpracování osobních údajů, za jejich bezpečné uchovávání (v elektronické i jiné podobě) a za zajištění ochrany osobních údajů před tzv. "třetí stranou".

• Odškodnění při neúmyslném poškození Osoby, které v souvislosti se svojí účastí ve výzkumu utrpí újmu, mají nárok na odškodnění. Ten, kdo výzkum provádí, chrání subjekty výzkumu odpovídajícím pojištěním. Požadavek pojištění je tím naléhavější, čím menší je platební schopnost právnické osoby provádějící výzkum.

• Ochrana zdraví osob, na nichž je prováděn výzkum Osoby, které se účastní výzkumu, mají nárok nejen na ochranu života, ale i na ochranu zdraví. Ten, kdo výzkum provádí, má povinnost dbát na ochranu výzkumných subjektů. Tento požadavek jde ruku v ruce s tím, že zdravotní stav výzkumných subjektů je zpravidla pečlivě monitorován.

• Kontrolní mechanismy (etické komise) Vedle interních kontrolních mechanismů používaných při výzkumu na lidském subjektu patří úloha vnější kontroly především etickým komisím. Ty ovšem - krom toho, že většinou pracují na dobrovolnické bázi - jsou zpravidla přetíženy schvalovací agendou a na roli vnějšího kontrolora jim nezbývá mnoho času ani energie

• Účel výzkumu Účel výzkumu je důležitým etickým aspektem. Souvisí s otázkami jako "Proč se vlastně daný výzkum děje?" či "Co je účelem výzkumu?".

• Druh výzkumu Druh výzkumu implikuje jeho sociální potřebnost a etickou ospravedlnitelnost, stejně jako například předběžně indikuje míru rizika.• Kolize hodnot a etická ambivalence Při výzkumu běžně dochází ke kolizi sociálních a individuálních hodnot, stejně jako hodnot kulturně podmíněných. Odtud potom vyplývá etická ambivalence (různý poměr pozitivních a negativních momentů).

• Nové oblasti výzkumu Nové oblasti výzkumu přinášejí nové etické otázky. Ty mohou přesahovat rámec toho, co jsme již řešili a na co již máme vytvořené etické standardy nebo zároveň i právní regulaci.

• Odpovědnost O odpovědnosti při výzkumu na lidském subjektu platí to, co o odpovědnosti již bylo uvedeno výše.

• Prognóza a výsledky výzkumu Etickou otázkou je nejen prognóza výzkumu a míra, v jaké se zdá, že odpovídá očekávané či možné realitě, ale i výsledky výzkumu - a to ne pouze výsledky výzkumu ve vztahu k prognóze proklamované před jeho započetím. Z etického hlediska by bylo záhodno zveřejňovat i negativní výsledky, třebaže to je v přímém rozporu se základním požadavkem vědecké úspěšnosti. Nejen z důvodu šetření s lidskými a finančními zdroji, ale i z důvodu transparentnosti by publikování negativních výsledků bylo žádoucí.

• Financování výzkumu Financování výzkumu je nejen základní starostí drtivé většiny vědců ale i etickou otázkou par excellence.

• Propojení výzkumu, jeho aplikace a bioprůmyslu Specifickým znakem současného biomedicínského výzkumu je propojení základního výzkumu s aplikovaným a s průmyslovou výrobou. To souvisí s problematikou financování, transparentností a střetu zájmů.

• Střet zájmů Propojování rolí může vést ke konfliktu zájmů. Střet zájmů je třeba deklarovat a vyvodit potřebné důsledky.• Patentování Patentování je důležitou součást ochrany duševního vlastnictví. Souvisí však s etickou přijatelností některých patentů - např. patenty, které by byly proti "dobrým mravům" ("common morality"), s monopolizací a paradoxně možným blokováním výzkumu místo jeho podpory.

• Kontext Je důležité v jakém kontextu daný výzkum probíhá - např. specifickým kontextem je výzkum prováděný v méně rozvinutých zemích, včetně možnosti přesouvat výzkum do různých zemí dle kritérií absence či insuficience etických standardů a právního rámce, v závislosti na laciné pracovní síle a ochotě málo znalého a málo poučeného obyvatelstva k účasti na výzkumu.

• Spravedlnost Spravedlnost je jedním z velice důležitých aspektů (nejen) výzkumu za účasti lidského subjektu. Se spravedlností je spojen nejen výběr účastníků výzkumu, ale i ospravedlnitelnost daného výzkumného projektu v daném kontextu - zejména pak v souvislosti sociální spravedlnosti, dostupnosti výsledků výzkumu (např. terapie), vykořisťování, diskriminace apod.

• Informační pravdivost Pravdivost se týká výzkumu na mnoha rovinách: od pravdivého informování o reálných možnostech výzkumu, přes pravdivé (a tím i úplné) informování subjektu výzkumu ve všech fázích výzkumu, až po pravdivé informování o výsledcích výzkumu.

• Transparentnost Transparentnost je dalším z důležitých požadavků na (nejen) biomedicínský výzkum. Etické aspekty výzkumu jsou integrální součástí ekonomického, sociálního, právního a edukačníhosektoru. 

3. Etická kritéria výzkumu za účasti lidského subjektu

Z principů, které jsou důležitými etickými kritérii pro výzkum za účasti lidského subjektu, je třebauvést alespoň základní:

• Úcta k lidské důstojnosti

• Svoboda jednotlivce

• Respektování lidských práv

• Svoboda bádání (jako aspekt svobody názoru a přesvědčení) a její limitace daná respektováním lidských práv a důstojnosti člověka

• Étos odpovědnosti (vědce, výzkumné instituce, společnosti)

• Princip proporcionality

• Přínos musí převyšovat rizika. Velké riziko musí být vyváženo velkým přínosem.

• Ochrana lidského zdraví a životního prostředí

• Právo veřejnosti na bezpečné produkty (např. potraviny) a na kvalitní zdravotní péči

• Právo veřejnosti na srozumitelnou, pravdivou a úplnou informovanost

4. Historické mezníky regulace biomedicínského výzkumu 

Následující přehled uvádí nejdůležitější etické a právní dokumenty regulující biomedicínskývýzkum:

• Norimberský kodex (1947) -     forumek.cz/...

• Ženevská deklarace (1948) - Světová lékařská asociace (WMA, posl. revize 2006)     www.bioetika.ktf./...

• Všeobecná deklarace lidských práv – www.psp.cz/docs/l/...

• Helsinská deklarace (1964) - forumek.cz/...

• Deklarace o lidských právech (1976) – OSN

• Belmont Report (1979) – NCBR www.fda.gov/ohrms/...

• Mezinárodní etické směrnice pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské účastníky (2002) - Světová zdravotnická organizace (WHO)   

www.cioms.ch/imag/...

• Úmluva o lidských právech a biomedicíně (1997) - Rada Evropy   www.bioetika.ktf./...

• Deklarace o lidských právech a bioetice (2005) - UNESCO10    www.web.ceu.hu/ce/...